依據歐盟施行的個人資料保護法，我們致力於保護您的個人資料並提供您對個人資料的掌握。
按一下「全部接受」，代表您允許我們置放 Cookie 來提升您在本網站上的使用體驗、協助我們分析網站效能和使用狀況，以及讓我們投放相關聯的行銷內容。您可以在下方管理 Cookie 設定。 按一下「確認」即代表您同意採用目前的設定。
外泌體（Exosome）這幾年在醫美、保養品和再生醫學領域快速走紅，但熱潮背後，法規怎麼看？能不能合法使用？會不會踩到紅線？
如果你是保健品業者、醫美診所、或是想了解外泌體市場的創業者，這篇文章會是你最需要的參考指南。我們整理了目前台灣針對外泌體的法規重點與最新發展，用最簡單明瞭的方式告訴你什麼能做、什麼不能做，幫助你走在合法又安心的道路上。
外泌體（Exosome）是細胞釋放出的奈米級囊泡，包覆蛋白質、RNA、脂質等生物活性物質。
它們就像細胞之間的「快遞員」，能把訊息傳送給其他細胞，影響其功能。
常見應用包括：
也因為這些潛力，外泌體被視為下一代醫療與保養品的關鍵成分。
📌 如果你對外泌體功效感興趣，可以點擊這篇深入介紹 👉 外泌體功效有哪些？5大神奇功能幫助你找回健康與美麗
台灣目前將外泌體明確定義為「細胞外囊泡製劑」，屬於高風險製劑，管理方式接近藥品。
法規重點如下：
簡單來說，外泌體不是不能用，而是要看你怎麼用。用途不同，法規差很多。
目前台灣尚未核准任何外泌體作為藥品或治療用途使用。只要牽涉注射、療效宣稱或治療行為，都可能觸法。
| 項目 | 現況與法規說明 |
|---|---|
| ✅ 合法用途 | 僅限經核准審查的個別用途，例如化粧品（外用、無療效宣稱） |
| ❌ 醫療用途 | 尚無外泌體藥品核准上市，包括注射、輸注、或標榜治療效果的療程 |
| 🔍 法規定位 | 被歸類為「細胞外囊泡製劑」，需依藥品查驗登記規範處理 |
| 🧪 合法程序 | 需經臨床試驗、藥品申請、新藥許可、符合 PIC/S GMP 製造規範 |
| ⚠️ 違規風險 | 違反《藥事法》、《醫療法》，可能面臨查緝與罰則 |
| 🌍 國際現況 | 包含美國、日本、韓國在內，目前皆無外泌體療法上市案例 |
📌 結論：只要是用於治療人體，目前皆屬非法使用。
外泌體若用於化粧品，目前台灣採「個案審查制」，也就是說，不是全部禁止，但需送件審查並符合嚴格條件。
| 必要項目 | 說明 |
|---|---|
| 捐贈者健康證明 | 必須是健康成人、無傳染病與重大疾病史 |
| 病原體檢測報告 | 包含 HIV、HBV、HCV、CMV、HTLV、梅毒等 |
| 製備過程說明 | 製程場所、純化方式、無菌/黴漿菌/內毒素檢測等 |
| 安定性試驗 | 證明產品在保存期間內品質穩定 |
| 安全性資料 | 包括急性毒性、刺激性、過敏性與基因毒性測試結果 |
| 經皮吸收與代謝數據 | 確認成分不會穿透進入人體造成風險 |
這些內容已經由衛福部整理成《申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件》
外泌體在法規上有明確界線，但實務上不少業者誤踩紅線，原因多半是對法規認知不清或跟風行銷。以下是常見的誤解與真相對照：
不少診所將外泌體療程包裝成幹細胞療法，但實際上屬於非法輸注行為，已被主管機關點名為高風險。
即使不宣稱療效，只要來源或製程不明確，也可能違反《化粧品禁止使用成分表》或《食品藥物管理法》。
即使有些國家開放化粧品用途，也通常限制在「非人體來源」或需審查。直接照抄國外做法，可能會在台灣違法。
| 行為 | 潛在風險 |
|---|---|
| 在診所提供外泌體注射 | 違反藥事法、非法醫療行為 |
| 宣稱產品能修復、抗老、促進再生 | 違反化粧品廣告規定，觸犯藥事法 |
| 添加人體外泌體未申請審查 | 可能違反禁用成分規定，被勒令下架 |
| 以幹細胞名義包裝外泌體商品 | 容易被認定為虛偽標示或誤導廣告 |
📌 如果你想知道外泌體副作用有哪些，可以點擊這篇深入介紹 👉 外泌體副作用有哪些？5件你該知道的事，讓你安全又有效果
不論你是剛切入再生醫療領域，還是想讓外泌體產品走上合法軌道，亞家生技都能為你提供完整的後端支援與設備整合服務：
我們提供從零開始的完整規劃，包括：
廠區動線與潔淨區設計
細胞培養設備（Isolator）建置與整合
3Q 確效（IQ、OQ、PQ）與 VHP 滅菌作業
細胞培養製程導入與技術授權
讓你快速建立合規、安全、可量產的製造流程。
我們的 YJ-Isolator 專為細胞與外泌體製備設計，整合：
Incubator（培養箱）
顯微鏡
離心機
並可依照你的製程需求客製調整，是理想的GMP-ready 解決方案。
提供 500 億 / 3000 億顆外泌體的人類臍帶來源 EVs
支援 免疫細胞與幹細胞培養服務
讓你專注開發產品，我們幫你穩定供應關鍵原料與技術。
📌 如果你對外泌體公司感興趣，可以點擊這篇深入介紹 👉 2025最新推薦！5大外泌體公司，哪家技術最領先？
📌 如果你對外泌體價格範圍是多少感興趣，可以點擊這篇深入介紹 👉 外泌體價格大解析：4大關鍵影響價格！如何選擇最划算又有效的療程？
👉 立即了解更多：聯絡我們
依據歐盟施行的個人資料保護法，我們致力於保護您的個人資料並提供您對個人資料的掌握。
按一下「全部接受」，代表您允許我們置放 Cookie 來提升您在本網站上的使用體驗、協助我們分析網站效能和使用狀況，以及讓我們投放相關聯的行銷內容。您可以在下方管理 Cookie 設定。 按一下「確認」即代表您同意採用目前的設定。
隱私權偏好設定中心
依據歐盟施行的個人資料保護法，我們致力於保護您的個人資料並提供您對個人資料的掌握。
按一下「全部接受」，代表您允許我們置放 Cookie 來提升您在本網站上的使用體驗、協助我們分析網站效能和使用狀況，以及讓我們投放相關聯的行銷內容。您可以在下方管理 Cookie 設定。 按一下「確認」即代表您同意採用目前的設定。
管理同意設定
必要的Cookie
網站運行離不開這些 Cookie 且您不能在系統中將其關閉。通常僅根據您所做出的操作（即服務請求）來設置這些 Cookie，如設置隱私偏好、登錄或填充表格。您可以將您的瀏覽器設置為阻止或向您提示這些 Cookie，但可能會導致某些網站功能無法工作。